Rozsiahla reforma kategorizácie liekov, pomôcok a dietetických potravín
Pôvodný názovVládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Zjednodušený výkladAI
Zákon komplexne mení pravidlá, za akých podmienok a za koľko zdravotné poisťovne hradia lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny z verejného zdravotného poistenia. Kľúčové zmeny sú tieto:
1. **Prístup nových liekov na trh:** Zavádza sa jasnejší postup pri vstupe prvých generických a biologicky podobných liekov do systému úhrad. Pokles úhrady (tzv. zníženie referenčnej skupiny) nastane len vtedy, ak je liek skutočne dostupný na slovenskom trhu – inak sa rozhodnutie automaticky zruší a postup sa opakuje.
2. **Zmluvy o podmienkach úhrady (MEA zmluvy):** Sprísňujú sa a sprehľadňujú pravidlá zmlúv, ktoré ministerstvo uzatvára s výrobcami inovatívnych liekov. Zmluva musí obsahovať limit celkových výdavkov poisťovní a ak výdavky limit prekročia, výrobca musí rozdiel vrátiť (do 60 dní). Súkromné podmienky zmluvy ostávajú dôverné, zdravotné poisťovne však k nim musia mať prístup.
3. **Nové kritériá pre zaradenie inovatívnych liekov:** Liek môže byť zaradený do kategorizácie aj vtedy, ak nesplní bežné kritériá nákladovej efektívnosti, ale preukáže výrazné klinické prínosy (napr. predĺženie prežitia aspoň o 30 % alebo tri mesiace), alebo ak ide o podmienečne registrovaný liek, liek na ojedinelé ochorenie, liek pre deti či na liečbu závažného ochorenia – za podmienky uzatvorenia MEA zmluvy.
4. **Udržanie generík a liekov na kritických zoznamoch:** Ruší sa osobitná cenová regulácia; namiesto nej sa umožňuje výrobcom požiadať o zvýšenie ceny lieku, ak je jeho účinná látka na zozname kritických liekov EÚ alebo ak je liek vyrábaný z ľudskej krvi/plazmy – a to až na úroveň priemeru cien v iných krajinách EÚ.
5. **Výnimočné úhrady (nahradenie doterajšieho § 88):** Prehľadnejšie sa upravujú situácie, keď poisťovňa môže uhradiť liek, pomôcku alebo dietetickú potravinu mimo kategorizácie. Zavádzajú sa štyri oddelené kategórie výnimočnej úhrady: (a) povinná úhrada pri závažných stavoch, (b) úhrada po transplantácii orgánov, (c) voliteľná úhrada pre individuálnych pacientov a (d) úhrada pre skupinu pacientov. Poisťovňa musí rozhodnúť do 15 pracovných dní. Rozhodnutia o neudelení súhlasu musia byť odôvodnené a je možné sa odvolať; v prípade povinných úhrad (§ 88a, 88b) môže pacient podať podnet na Úrad pre dohľad.
6. **Domáci výrobcovia pomôcok a dietetických potravín:** Slovenski výrobcovia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktorí predávajú výlučne na domácom trhu, už nebudú musieť predkladať európske referenčné ceny ako podmienku kategorizácie – stačí čestné vyhlásenie. Odstraňuje sa tak diskriminácia slovenských výrobcov.
7. **Nemocničné lieky:** Zavádza sa nové posúdenie nákladovej efektívnosti pre lieky podávané iba v nemocniciach (mimo kategorizácie), za správny poplatok 4 600 eur. Lieky, ktoré sú v nemocničnom zozname k 1. októbru 2026, budú naďalej hradzené bez tohto posúdenia.
8. **Farmaceutická legislatíva (zákon o liekoch):** Sprísnené sankcie za nelegálne zaobchádzanie s liekmi; zavedenie systému rýchleho varovania pre veterinárne lieky; jasnejšie pravidlá pre spätný predaj liekov medzi lekárňami (max. 2 balenia rovnakého kódu mesačne); rozšírenie povinností odborných zástupcov; nové oznamovacie povinnosti pri prerušení dodávok.
Väčšina zmien nadobúda účinnosť 1. októbra 2026, pravidlá výnimočných úhrad od 1. januára 2027 a niektoré povinnosti zdravotných poisťovní od 1. júla 2027.
Upozornenie
AI môže robiť chyby. Tento zjednodušený výklad je len orientačný — pre presné znenie si prečítajte originálny návrh zákona na nrsr.sk.
Nové pravidlá komunikácie a prehodnocovania pri hodnotení liekov inštitútom
Návrh upravuje fungovanie inštitútu, ktorý hodnotí lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pred rozhodnutím o ich úhrade. Po novom musí inštitút zverejňovať nielen výsledky svojho hodnotenia, ale aj metodiku a postupy, podľa ktorých postupuje, aspoň raz ročne – chránené pritom zostanú obchodné tajomstvá a dôverné informácie. Zavádza sa povinná elektronická komunikácia medzi inštitútom, ministerstvom zdravotníctva a výrobcami liekov či pomôcok, pričom ministerstvo môže od inštitútu žiadať písomné vysvetlenie jeho záverov (do 5 pracovných dní) a tiež osobnú konzultáciu, ktorá sa povinne nahráva na zvuk a obraz. Novo sa zavádza aj možnosť, aby ministerstvo požiadalo inštitút o úplne nové hodnotenie alebo prehodnotenie už existujúceho posúdenia – napríklad ak súd zrušil pôvodné rozhodnutie, zmenili sa liečebné postupy či ceny, alebo uplynuli dva roky od zmluvy o úhrade lieku. Na takéto hodnotenie má inštitút spravidla 90 dní (v niektorých prípadoch 60 dní), s možnosťou predĺženia o 15-30 dní pri doplňovaní podkladov. Toto nové hodnotenie slúži len ako podklad pre ministerstvo a samo osebe nemení už platné rozhodnutia ani zmluvy o úhrade.
Nová povinnosť evidovať veľkodistribútora lieku pri výdaji v lekárni
Pozmeňujúci návrh zavádza povinnosť lekární pri výdaji kategorizovaných humánnych liekov uvádzať v dispenzačnom zázname aj identifikátor veľkodistribútora, od ktorého bolo konkrétne balenie lieku nadobudnuté, a to spolu s počtom vydaných balení. Zavádza sa tiež jednotná definícia tohto identifikátora ako jedinečného alfanumerického kódu. Ak lekáreň túto povinnosť nesplní, pôjde o nový správny delikt, za ktorý Štátny ústav pre kontrolu liečiv uloží pokutu od 5 000 do 100 000 eur. Národné centrum zdravotníckych informácií bude navyše raz mesačne elektronicky poskytovať veľkodistribútorom údaje o výdaji liekov pochádzajúcich od nich, aby bolo možné lepšie sledovať a kontrolovať tok liekov od distribúcie až po pacienta. Tieto zmeny nadobudnú účinnosť od 1. januára 2027.
Prednostné schvaľovanie úsporných a prioritných liekov ministerstvom
Návrh zavádza možnosť, aby ministerstvo zdravotníctva vybavovalo niektoré žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu hradených liekov prednostne, mimo poradia podania. Po prvé, ak odborné hodnotenie ukáže, že liek je „nákladovo šetriaci“ (zníži výdavky zdravotného poistenia aspoň tri roky po sebe), ministerstvo môže rozhodnúť do 160 dní bez ohľadu na poradie žiadostí. Po druhé, zavádza sa nový systém „priorít kategorizácie liekov“ – ministerstvo na návrh novovytvorenej komisie (zloženej zo zástupcov štátu, poisťovní, odborných spoločností a pacientskych organizácií) raz ročne určí terapeutické oblasti s najväčšou nenaplnenou medicínskou potrebou, u ktorých sa budú žiadosti o kategorizáciu vybavovať prednostne. Zoznam priorít sa pripravuje transparentne s verejným pripomienkovaním a schvaľuje ho ministerstvo. Zároveň sa predlžujú všeobecné lehoty na rozhodovanie ministerstva o žiadostiach (zo 180 na 180 resp. z 270 na 270 dní – ide o legislatívno-technické spresnenie formulácie) a dopĺňajú sa prechodné ustanovenia súvisiace so zmenou systému cenovej regulácie liekov od 1. novembra 2026. Účinnosť jednotlivých častí je stanovená postupne od 1. novembra 2026 do 1. januára 2027.
Doplnenie pojmu relevantný komparátor v § 73a ods. 1 písm. a)
V § 73a ods. 1 písm. a) zákona sa dopĺňajú slová „alebo relevantného komparátora“ za slová „inej medicínskej intervencie“. Ide o terminologické doplnenie súvisiace so zavedením nového pojmu relevantný komparátor.
Zavedenie fixovanej referenčnej hodnoty HDP na 3 roky pre výpočet prahovej hodnoty liekov
Mení sa § 7 ods. 3 zákona upravujúci prahovú hodnotu za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Namiesto doterajšieho každoročného výpočtu na základe aktuálneho HDP sa zavádza tzv. referenčná hodnota HDP, ktorá sa fixuje na obdobie 3 rokov a až po jeho uplynutí ju ministerstvo aktualizuje všeobecne záväzným právnym predpisom. Násobok HDP nesmie byť vyšší ako 3 (štandardne), resp. 10 pri lieku na ojedinelé ochorenie, liek na pediatrickú indikáciu alebo liek na inovatívnu liečbu. Cieľom je zabrániť neudržateľnému každoročnému rastu prahovej hodnoty spôsobenému rastom HDP.
Vypustenie ustanovenia súvisiaceho so zrušenou osobitnou cenovou reguláciou
Vypúšťa sa písmeno b) v § 6 ods. 1 zákona a nasledujúce písmená sa preznačujú. Ide o legislatívno-technickú úpravu súvisiacu s vypustením inštitútu osobitnej cenovej regulácie (OCR), ktorý sa novelou ruší a nahrádza novým mechanizmom naviazaným na európsku referenčnú cenu.
Rozšírenie splnomocňovacieho ustanovenia o podrobnosti stanovenia relevantného komparátora
Mení sa § 10 ods. 6 zákona (splnomocňovacie ustanovenie) tak, že vyhláška ministerstva má ustanoviť aj podrobnosti o stanovení relevantného komparátora a zdroje údajov týkajúcich sa relevantného komparátora, popri doterajších podrobnostiach o farmako-ekonomickom rozbore lieku a metodike jeho vypracovania a hodnotenia.
Upresnenie terminológie v žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru
V § 36a ods. 5 písm. e) prvom bode zákona sa dopĺňajú slová „na mieru“ tak, aby text jednoznačne špecifikoval, že ide o zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru, v súlade s nadpisom a účelom celého ustanovenia § 36a.
Úprava účinnosti ustanovenia o obmedzení zmeny žiadosti o kategorizáciu
Bod 149 v čl. I návrhu zákona (týkajúci sa obmedzenia možnosti meniť žiadosť o kategorizáciu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny) nadobúda účinnosť neskôr, od 1. novembra 2026, v nadväznosti na vypustenie súvisiaceho bodu 150 v čl. I. Ide o technickú úpravu časovania účinnosti.
Nahradenie pojmu iná medicínska intervencia pojmom relevantný komparátor v § 17 ods. 5
V § 17 ods. 5 písm. h) a i) zákona sa pojmy „iné medicínske intervencie“ resp. „zvolená iná medicínska intervencia“ nahrádzajú pojmami „relevantné komparátory“ resp. „zvolené relevantné komparátory“. Ide o terminologické zjednotenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora v rámci ustanovení o vyraďovaní liekov zo zoznamu kategorizovaných liekov.
Zavedenie práva držiteľa registrácie oboznámiť sa s odborným hodnotením vlastného lieku
Dopĺňa sa nový odsek 6 v § 75b zákona, podľa ktorého je držiteľ registrácie oprávnený oboznámiť sa s odborným hodnotením Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) v celom rozsahu, s výnimkou dôverných informácií priamo sa týkajúcich lieku iného držiteľa registrácie, ak bolo odborné hodnotenie založené na porovnaní s týmto iným liekom. Oboznámenie sa s časťou hodnotenia týkajúcou sa vlastného lieku držiteľa registrácie nemožno obmedziť. Cieľom je upraviť výnimku umožňujúcu držiteľovi registrácie oboznámiť sa s hodnotením vlastného lieku aj v prípadoch, keď bola maximálna dôverná úhrada vypočítaná na základe porovnania s liekom, pre ktorý bola uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku (MEA zmluva) s iným subjektom.
Posun účinnosti vybraných ustanovení o zdravotníckych pomôckach a výnimočných úhradách na 1. január 2027
Body 60, 107, 154 a 155 v čl. I návrhu zákona (týkajúce sa zmien súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami na mieru, zmluvami o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výnimočnými prípadmi úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín) nadobúdajú účinnosť neskôr, od 1. januára 2027, namiesto pôvodne navrhovaného skoršieho termínu. Ide o legislatívno-technickú úpravu časovania účinnosti jednotlivých ustanovení zákona.
Obmedzenie sprístupnenia dôverných cenových podmienok v rozhodnutí o kategorizácii lieku účastníkom konania
Dopĺňa sa nový bod v § 80 ods. 1 zákona, podľa ktorého sa podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 3 písm. d) až f) a ods. 7 (osobitné cenové a obchodné podmienky) uvedené v rozhodnutí nesprístupňujú účastníkom konania, ak nejde o zdravotnú poisťovňu. Dôvodom je ochrana pred zverejnením obchodných podmienok konkurencii pri konaniach o zmene charakteristík referenčnej skupiny, pričom zdravotné poisťovne majú mať prístup k celému zneniu rozhodnutia v záujme právnej istoty.
Doplnenie príznaku o neuplatnení pravidelného prehodnocovania úhrady lieku
Dopĺňa sa nové písmeno i) v § 5 ods. 1 zákona, ktoré zavádza povinnosť uvádzať informáciu o tom, či je úradne určená cena lieku určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 6, na základe ktorého sa na liek neuplatňuje § 20 ods. 8 (týkajúci sa prehodnocovania maximálnej úhrady). Ide o doplnenie ďalšieho relevantného príznaku pri evidencii liekov v zozname kategorizovaných liekov.
Nahradenie pojmu iná medicínska intervencia pojmom relevantný komparátor v § 16
V § 16 ods. 4 písm. g) a h) zákona sa pojmy „iné medicínske intervencie“ resp. „zvolená iná medicínska intervencia“ nahrádzajú pojmami „relevantné komparátory“ resp. „zvolené relevantné komparátory“. Ide o terminologické zjednotenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora v rámci ustanovení o rozhodovaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
Oprava označenia časti citácie v poznámke pod čiarou k odkazu 1cd
V poznámke pod čiarou k odkazu 1cd sa slovo „bod“ nahrádza slovom „ods.“ pri označení časti citovaného článku nariadenia. Ide o zjednotenie spôsobu označovania častí právnych predpisov v poznámkach pod čiarou s bežne používaným zaužívaným formátom.
Oprava vnútorného odkazu v poznámke pod čiarou k odkazu 12a
V poznámke pod čiarou k odkazu 12a (bod 71 čl. I) sa opravuje vnútorný odkaz z „§ 110b ods. 8“ na „§ 110b ods. 9“ zákona č. 362/2011 Z. z. Ide o legislatívno-technickú opravu číslovania odseku v dôsledku súvisiacich zmien v tomto ustanovení.
Doplnenie príznaku o uplatnení výnimky z porovnávania cien do zmluvy o úhrade lieku
V § 7a ods. 3 zákona sa dopĺňa nové písmeno m), podľa ktorého zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať aj informáciu o tom, či sa na daný liek uplatňuje výnimka z povinnosti porovnávania cien podľa § 94 ods. 13. Ide o doplnenie relevantného príznaku v súvislosti so zavedením novej výnimky z pravidelného medzinárodného referencovania cien liekov.
Nahradenie odkazu na liečbu hradenú z verejného zdravotného poistenia pojmom relevantný komparátor v § 7 ods. 5
V § 7 ods. 5 písm. a) prvom a druhom bode zákona sa slová „liečbou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia“ nahrádzajú slovami „relevantným komparátorom“. Ide o terminologické zosúladenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora pri posudzovaní podmienok na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe klinického prínosu.
Vypustenie nadbytočnej zmeny vnútorného odkazu v § 80 ods. 2
Vypúšťa sa bod 150 v čl. I návrhu zákona, ktorým mala byť zmenená úprava § 80 ods. 2 zákona. Dôvodom vypustenia je, že po zmene § 25b (posúdenie nákladovej efektívnosti lieku pre ústavnú starostlivosť) už toto ustanovenie neupravuje samostatné rozhodnutie, a preto nie je dôvod rozširovať vnútorný odkaz v § 80 ods. 2 na § 25b.
Doplnenie toku dát o účinnosti lieku medzi poisťovňou, ministerstvom a držiteľom registrácie
Mení sa § 16 ods. 11 zákona týkajúci sa zberu údajov o účinnosti lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na základe osobitných podmienok (§ 7 ods. 5). Dopĺňa sa, že zdravotná poisťovňa je povinná bezodkladne sprístupniť tieto údaje ministerstvu, ktoré ich môže na žiadosť a v pseudonymizovanej alebo anonymizovanej podobe poskytnúť držiteľovi registrácie výlučne na účely splnenia jeho povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku na prehodnotenie (§ 93 ods. 2). Cieľom je doplniť tok dát medzi poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotnou poisťovňou, ministerstvom a držiteľom registrácie tak, aby bolo možné tieto dáta reálne spracovať pri prehodnocovaní lieku.
Doplnenie doručovania dôverných písomností aj priamo držiteľovi registrácie
V § 75 ods. 2 zákona sa dopĺňajú slová „alebo držiteľovi registrácie“ za slovo „ministerstvu“, čím sa upravuje spôsob doručovania oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti a iných písomností, ktorých časť alebo celok sa nesprístupňuje a nezverejňuje, aj vo vzťahu k držiteľovi registrácie. Táto zmena nadobúda účinnosť až od 31. marca 2028, keďže elektronický portál na doručovanie takýchto písomností nie je zatiaľ dostatočne technicky pripravený.
Legislatívno-technická úprava úvodnej vety definície európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny
V § 2 písm. h) zákona sa do úvodnej vety definície európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny dopĺňa slovo „iných“ pred slová „členských štátoch“. Ide o spresnenie textu tak, aby bolo jasné, že sa porovnávajú ceny v iných členských štátoch než Slovenskej republike. Ide o čisto formálnu (legislatívno-technickú) úpravu bez vecného dosahu.
Dopĺňa sa nový bod v § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode zákona, ktorým sa vnútorný odkaz „odsek 6“ nahrádza odkazom „odsek 7“. Ide o legislatívno-technickú úpravu súvisiacu s prečíslovaním odsekov v § 10 v dôsledku vloženia nového odseku 5 v predchádzajúcich bodoch novely.
Spresnenie podmienky nepredkladania podkladov nahradených spoločným klinickým hodnotením
V § 10 ods. 5 zákona sa upravuje podmienka, za ktorej žiadateľ nemusí predkladať podklady, ktoré už boli súčasťou spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií - dopĺňa sa požiadavka, že už musela byť vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení. Vzhľadom na to, že spoločné klinické hodnotenia sú novým, ešte len začínajúcim procesom platným len pre vybraný okruh liekov, sa umožňuje, aby držiteľ registrácie podal žiadosť o kategorizáciu aj súčasne alebo pred ukončením tohto hodnotenia, pričom v takom prípade musí priložiť príslušné podklady sám, keďže nie je možné čerpať informácie z ešte nevydanej správy.
Oprava vnútorného odkazu v § 6 ods. 13 po preznačení písmen
V § 6 ods. 13 zákona sa upravuje vnútorný odkaz zo slov „odseku 1 písm. i)“ na „odseku 1 písm. h)“. Ide o nadväznú legislatívno-technickú úpravu v súvislosti s vypustením písmena v § 6 ods. 1 a preznačením nasledujúcich písmen.
Oprava vnútorného odkazu v § 84 ods. 2 na § 7a ods. 13
Dopĺňa sa nový bod v § 84 ods. 2 zákona, ktorým sa vnútorný odkaz „§ 7a ods. 10“ nahrádza odkazom „§ 7a ods. 13“. Ide o legislatívno-technickú úpravu nadväzujúcu na prečíslovanie odsekov v § 7a v dôsledku predchádzajúcich zmien v novele.
Spresnenie postupu zníženia maximálnej úhrady pri zaradení lieku iného držiteľa registrácie do referenčnej skupiny
Menia sa § 21 ods. 6 až 9 zákona týkajúce sa postupu ministerstva pri znižovaní maximálnej úhrady za štandardnú dávku liečiva v nadväznosti na zaradenie posudzovaného lieku do referenčnej skupiny. Dopĺňa sa spresnenie, že ide o posudzovaný liek „iného“ držiteľa registrácie, čím sa objasňuje postup aj pre prípad, keď má byť do rovnakej referenčnej skupiny zaradený liek toho istého držiteľa registrácie (napr. pri zmene kódu lieku so zachovaním ostatných charakteristík a súčasným vyradením starého lieku).
Spresnenie procesu prerokovania pripomienok pri rokovaní o zmluve o úhrade lieku vrátane možnosti online rokovania
Menia sa § 75c odseky 2 a 3 zákona upravujúce postup rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie. Zjednocuje sa a spresňuje terminológia týkajúca sa stretnutí medzi stranami (zavádza sa pojem „prerokovanie pripomienok“), pričom sa výslovne umožňuje, aby sa prerokovanie pripomienok uskutočnilo aj prostredníctvom prostriedkov diaľkovej komunikácie umožňujúcich prenos obrazu a zvuku (napr. videokonferencia). Ide o legislatívno-technické spresnenie procesných lehôt a spôsobu komunikácie v rámci rokovacieho procesu.
Spresnenie postupu pri oznámení o ekonomickej nevýhodnosti zaradenia lieku iného držiteľa registrácie
Mení sa § 16 ods. 9 zákona týkajúci sa oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti pri zaradení posudzovaného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek iného držiteľa registrácie s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady. Dopĺňa sa slovo „iného“ pred „držiteľa registrácie“, aby sa predišlo situáciám, keď by napr. zmena kódu lieku toho istého držiteľa registrácie mylne spúšťala tento postup. Zároveň sa dopĺňa, že oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti sa doručuje podľa § 75 ods. 2 (nakoľko obsahuje citlivé cenové údaje, ktoré indikujú výšku zľavy dohodnutej v zmluve). Druhá časť ustanovenia (o spôsobe doručovania) nadobúda účinnosť neskôr (31. marca 2028) z dôvodu, že elektronický portál na doručovanie zatiaľ nie je technicky pripravený.
Legislatívno-technické zosúladenie formy zápisu novelizačného bodu v § 50 ods. 5 písm. a)
Mení sa znenie bodu 94 v čl. I (§ 50 ods. 5 písm. a) zákona) tak, aby sa slová „a 90“ pripájali na koniec textu ustanovenia v súlade so správnym legislatívno-technickým postupom pridávania slov na záver textu podľa Legislatívnych pravidiel tvorby zákonov.
Doplnenie zrušenia reakčných cenových rozhodnutí po zániku dôvodu ich vydania
Mení sa § 21 ods. 4 zákona týkajúci sa zrušenia rozhodnutia o znížení maximálnej úhrady za štandardnú dávku liečiva pri nepreukázaní dostupnosti prvého generického alebo biologicky podobného lieku na trhu. Dopĺňa sa, že právoplatnosťou takéhoto rozhodnutia o zrušení sa zastavujú nielen prebiehajúce konania o znížení ceny reagujúce na pôvodné zníženie úhrady, ale zároveň sa zrušujú aj už vydané rozhodnutia o znížení ceny a určenia ceny vydané na základe takýchto reakčných žiadostí (tzv. reakčné CNH), ak dôvody na ich podanie medzičasom pominuli.
Spresnenie pravidiel ochrany dôverných údajov v zmluvách o úhrade lieku
Mení sa § 7a ods. 10 zákona upravujúci nesprístupňovanie a nezverejňovanie dôverných podmienok zmluvy o úhrade lieku. Vypúšťa sa nejasná formulácia, ktorá umožňovala sprístupnenie dôverných údajov zo zmluvy jedného držiteľa registrácie inému držiteľovi registrácie v rámci odborného hodnotenia NIHO (Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve), keďže rozsah sprístupňovaných údajov v rámci procesu uzatvárania tzv. MEA zmluvy bol už bližšie upravený inde. Cieľom je zvýšiť právnu istotu a prehľadnosť ochrany obchodného tajomstva.
Zachovanie inštitútu výzvy na začatie konania namiesto jeho vypustenia
Vypúšťa sa novelizačný bod 139 v čl. I návrhu zákona, ktorým malo dôjsť k vypusteniu inštitútu výzvy na začatie konania. Odôvodňuje sa to tým, že napriek možnosti ministerstva konať z vlastného podnetu aj na základe podnetu odbornej verejnosti má výzva na začatie konania naďalej svoje opodstatnenie a môže plniť svoj účel, preto sa jej vypustenie neschvaľuje.
Upresnenie terminológie pri zvyšovaní ceny zdravotníckej pomôcky na mieru
V § 40a ods. 4 písm. a) zákona sa dopĺňajú slová „na mieru“ tak, aby ustanovenie o zvyšovaní úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky jednoznačne odkazovalo na zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, v súlade s nadpisom ustanovenia § 40a.
Spresnenie textu o prerušení konania na základe odôvodneného nesúhlasu
Mení sa § 75b ods. 4 zákona týkajúci sa prerušenia konania na účel rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku. Spresňuje sa, že ministerstvo rozhodne o prerušení konania na 60 dní, ak bol ministerstvu doručený odôvodnený nesúhlas podľa príslušných ustanovení, namiesto pôvodnej formulácie odkazujúcej na žiadosť. Ide o legislatívno-technické spresnenie textu.
Úprava informácie o určení úradnej ceny lieku podľa § 19 ods. 5
Mení sa znenie § 5 ods. 1 písm. h) zákona tak, že informácia o tom, či úradne určená cena lieku je určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 5, sa upravuje bez odkazu na odsek 6 (ktorý sa presúva do nového samostatného písmena). Ide o doplnenie relevantných príznakov v žiadosti/informáciách o kategorizácii lieku.
Zjednodušenie konania o posúdení nákladovej efektívnosti lieku v ústavnej starostlivosti
Mení sa nadpis a odseky 1 a 2 § 25b zákona týkajúceho sa posúdenia nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti. Namiesto vydávania samostatného rozhodnutia ministerstva sa ako záver konania stanovuje zverejnenie samotného odborného hodnotenia Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), ktoré musí obsahovať informáciu, či je liek nákladovo efektívny, prípadne nákladovo efektívny po splnení podmienok. Zdôvodňuje sa to tým, že nie je účelné ani hospodárne, aby ministerstvo vydávalo samostatné rozhodnutie v tejto veci popri odbornom hodnotení NIHO.
Oprava názvu žiadosti o vyradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu zo zoznamu
V § 46 ods. 4 zákona sa mení názov žiadosti z „žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok“ na „žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov“, keďže § 46 sa v zmysle svojho nadpisu vzťahuje práve na špeciálny zdravotnícky materiál.
Zavedenie definície pojmu relevantný komparátor pre hodnotenie liekov
Zavádza sa nová definícia pojmu „relevantný komparátor“ v § 2 zákona - ide o liek, inú medicínsku intervenciu alebo ich kombináciu, ktorá predstavuje štandardnú klinickú prax pre cieľovú populáciu v posudzovanej indikácii a môže byť úplne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku. Podrobnosti určenia relevantného komparátora ustanoví vyhláška ministerstva. Cieľom je jednoznačne vymedziť medicínsku intervenciu, voči ktorej sa posudzuje klinická účinnosť a nákladová efektívnosť nového lieku, podľa vzoru medzinárodnej praxe HTA hodnotenia (napr. NICE). Tento pojem sa následne premieta do ďalších súvisiacich ustanovení zákona týkajúcich sa hodnotenia nákladovej efektívnosti liekov.
Skrátenie požadovanej doby dostupnosti generických liekov na trhu pred zvýšením ich ceny
Mení sa § 19 ods. 4 a 5 zákona upravujúci podmienky zvýšenia úradne určenej ceny generického alebo biologicky podobného lieku. Skracuje sa doba, počas ktorej musí byť takýto liek dostupný na trhu pred podaním žiadosti o zvýšenie ceny, z 12 mesiacov na 6 po sebe nasledujúcich mesiacov bezprostredne pred podaním žiadosti (vyžaduje sa kontinuálna dostupnosť). Cieľom je zvýhodniť generické a biologicky podobné lieky reálne dostupné na slovenskom trhu. Súčasne sa precizuje text pri zvyšovaní ceny lieku zaradeného v zozname kritických liekov EÚ tak, aby bolo jasné, že jeho úradne určená cena po zvýšení nesmie presiahnuť tretiu najnižšiu referenčnú cenu spomedzi členských štátov, a ak ju presiahne, musí byť pri následnom porovnávaní cien znížená na túto hodnotu.
Zjednotenie formulácie poznámky pod čiarou k odkazu 1c
Mení sa formulácia v novelizačnom bode tak, že namiesto pripojenia čiarky a slov na konci poznámky pod čiarou k odkazu 1c sa pripája celá nová veta. Dôvodom je, že poznámka pod čiarou obsahuje taxatívny výpočet citácií právnych predpisov bez úvodného slova „Napríklad“, pričom každá citácia musí byť samostatnou vetou, nie oddelená čiarkou. Ide o legislatívno-technickú opravu formy zápisu.
Doplnenie príznaku o výnimke z porovnávania cien v zozname liekov s úradne určenou cenou
Mení sa § 8 ods. 1 písm. b) sedemnásty bod zákona tak, že namiesto pôvodného textu sa zavádza informácia o tom, či sa na liek uplatňuje výnimka z porovnávania cien podľa § 94 ods. 13. Súvisiaca zmena v bode upravujúcom dvadsiaty bod (teraz dvadsiaty prvý bod) zosúlaďuje číslovanie. Ide o doplnenie relevantného príznaku v evidencii liekov s úradne určenou cenou.
Zúženie podmienky vyradenia lieku na ojedinelé ochorenie zo zoznamu kategorizovaných liekov
Mení sa § 17 ods. 5 písm. l) zákona upravujúce vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý nie je v súlade s indikačným obmedzením zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Precizuje sa, že táto úprava sa vzťahuje len na lieky, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené na základe osobitných podmienok pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa osobitného právneho predpisu (t.j. so zvýšenou prahovou hodnotou). Ak liek nevyužíval zvýšenú prahovú hodnotu ako liek na ojedinelé ochorenie, ustanovenie stráca zmysel a nemá sa naň vzťahovať.
Zúženie povinnosti predkladať dodatočné podklady k žiadosti o kategorizáciu lieku
Mení sa § 10 ods. 4 písm. d) úvodná veta zákona tak, že povinnosť predkladať dodatočné podklady k žiadosti o kategorizáciu lieku sa viaže na prípad, keď ide o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a súčasne sa neuplatní výnimka podľa odseku 7. Cieľom je zosúladiť legislatívny text s aktuálnou praxou a odstrániť nadbytočnú administratívnu záťaž pre žiadateľa.
V § 7a ods. 15 zákona sa upravuje vnútorný odkaz na odseky - namiesto „3 až 5 a 8 až 11“ sa uvádza „3 až 8 a 10 až 14“. Ide o legislatívno-technickú úpravu nadväzujúcu na zmeny v číslovaní odsekov § 7a v dôsledku vloženia nových odsekov 6 až 8 v predchádzajúcich bodoch novely.
V § 35a ods. 3 zákona sa opravuje vnútorný odkaz zo „žiadosť podľa odseku 2“ na „žiadosť podľa odseku 1“, keďže samotná žiadosť je definovaná v odseku 1 tohto ustanovenia. Ide o legislatívno-technickú opravu.
V § 17 ods. 5 písm. j) zákona sa vnútorný odkaz „8 a 9“ nahrádza odkazom „11 až 13“. Ide o legislatívno-technickú korekciu nadväzujúcu na prečíslovanie odsekov v § 7a v dôsledku vloženia nových odsekov v predchádzajúcich bodoch novely.
Nahradenie pojmu iná medicínska intervencia pojmom relevantný komparátor v § 7
V § 7 ods. 2 písm. c) a d) zákona sa pojem „porovnávané medicínske intervencie“ resp. „iná medicínska intervencia“ nahrádza novo zavedeným pojmom „relevantný komparátor“ resp. „relevantné komparátory“. Ide o terminologické zjednotenie textu zákona s novo zavedenou definíciou pojmu relevantný komparátor.
Spresnenie podmienky nepredkladania podkladov nahradených spoločným klinickým hodnotením zdravotníckej pomôcky
V § 32 ods. 6 zákona (týkajúceho sa žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok) sa dopĺňa podmienka, že výnimka z predkladania podkladov, ktoré už boli súčasťou spoločného klinického hodnotenia, platí len ak už bola k danej pomôcke vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení. Dôvodom je, že spoločné klinické hodnotenia sú novým procesom platným len pre vybraný okruh pomôcok, a preto musí byť umožnené podať žiadosť o kategorizáciu aj pred ukončením hodnotenia, pričom v takom prípade výrobca priloží podklady sám.
Upresnenie terminológie v žiadosti o vyradenie zdravotníckej pomôcky na mieru
V § 33a ods. 4 zákona (žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky) sa dopĺňajú slová „na mieru“ tak, aby text jednoznačne odkazoval na vyradenie zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, v súlade s nadpisom a účelom celého ustanovenia § 33a.
Obmedzenie okruhu subjektov, ktorým sa sprístupňuje návrh zmluvy o úhrade lieku pred zasadnutím poradného orgánu
Mení sa § 75c ods. 4 zákona tak, že návrh na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku doručený ministerstvu sa sprístupní zdravotným poisťovniam a členom poradného orgánu (namiesto pôvodne širšie formulovaného okruhu účastníkov konania) najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Dôvodom je, že keďže môže ísť aj o konanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny (napr. rozšírenie alebo zúženie indikačného obmedzenia), mohlo by dôjsť k neželanému zverejneniu obchodných podmienok držiteľa registrácie jeho priamej konkurencii; súčasne je žiaduce, aby zdravotné poisťovne mali prehľad o obsahu týchto podmienok.
Spresnenie podmienok zvýšenia ceny lieku z krvi alebo plazmy bez biologicky podobného lieku v referenčnej skupine
Mení sa § 19 ods. 6 zákona upravujúci zvýšenie úradne určenej ceny lieku vyrábaného z ľudskej krvi alebo plazmy v prípade, že v referenčnej skupine nie je zaradený biologicky podobný liek. Dopĺňa sa podmienka, že žiadaný liek nesmie byť prvým biologicky podobným liekom. Zároveň sa precizuje, že úradne určená cena sa považuje za zvýšenú podľa tohto odseku až do momentu právoplatnosti rozhodnutia o zaradení prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa zabezpečuje jednoznačnosť pri následnom porovnávaní cien (referencovaní).