V § 73a ods. 1 písm. a) zákona sa dopĺňajú slová „alebo relevantného komparátora“ za slová „inej medicínskej intervencie“. Ide o terminologické doplnenie súvisiace so zavedením nového pojmu relevantný komparátor.
Mení sa § 7 ods. 3 zákona upravujúci prahovú hodnotu za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Namiesto doterajšieho každoročného výpočtu na základe aktuálneho HDP sa zavádza tzv. referenčná hodnota HDP, ktorá sa fixuje na obdobie 3 rokov a až po jeho uplynutí ju ministerstvo…
Vypúšťa sa písmeno b) v § 6 ods. 1 zákona a nasledujúce písmená sa preznačujú. Ide o legislatívno-technickú úpravu súvisiacu s vypustením inštitútu osobitnej cenovej regulácie (OCR), ktorý sa novelou ruší a nahrádza novým mechanizmom naviazaným na európsku referenčnú cenu.
Mení sa § 10 ods. 6 zákona (splnomocňovacie ustanovenie) tak, že vyhláška ministerstva má ustanoviť aj podrobnosti o stanovení relevantného komparátora a zdroje údajov týkajúcich sa relevantného komparátora, popri doterajších podrobnostiach o farmako-ekonomickom rozbore lieku a metodike jeho…
V § 36a ods. 5 písm. e) prvom bode zákona sa dopĺňajú slová „na mieru“ tak, aby text jednoznačne špecifikoval, že ide o zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru, v súlade s nadpisom a účelom celého…
Bod 149 v čl. I návrhu zákona (týkajúci sa obmedzenia možnosti meniť žiadosť o kategorizáciu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny) nadobúda účinnosť neskôr, od 1. novembra 2026, v nadväznosti na vypustenie súvisiaceho bodu 150 v čl. I. Ide o technickú úpravu časovania účinnosti.
V § 17 ods. 5 písm. h) a i) zákona sa pojmy „iné medicínske intervencie“ resp. „zvolená iná medicínska intervencia“ nahrádzajú pojmami „relevantné komparátory“ resp. „zvolené relevantné komparátory“. Ide o terminologické zjednotenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora v rámci…
Dopĺňa sa nový odsek 6 v § 75b zákona, podľa ktorého je držiteľ registrácie oprávnený oboznámiť sa s odborným hodnotením Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) v celom rozsahu, s výnimkou dôverných informácií priamo sa týkajúcich lieku iného držiteľa registrácie, ak…
Body 60, 107, 154 a 155 v čl. I návrhu zákona (týkajúce sa zmien súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami na mieru, zmluvami o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výnimočnými prípadmi úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín) nadobúdajú účinnosť neskôr, od 1. januára 2027,…
Dopĺňa sa nový bod v § 80 ods. 1 zákona, podľa ktorého sa podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 3 písm. d) až f) a ods. 7 (osobitné cenové a obchodné podmienky) uvedené v rozhodnutí nesprístupňujú účastníkom konania, ak nejde o zdravotnú poisťovňu. Dôvodom je…
Dopĺňa sa nové písmeno i) v § 5 ods. 1 zákona, ktoré zavádza povinnosť uvádzať informáciu o tom, či je úradne určená cena lieku určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 6, na základe ktorého sa na liek neuplatňuje § 20 ods. 8 (týkajúci sa prehodnocovania maximálnej úhrady). Ide o doplnenie ďalšieho…
V § 16 ods. 4 písm. g) a h) zákona sa pojmy „iné medicínske intervencie“ resp. „zvolená iná medicínska intervencia“ nahrádzajú pojmami „relevantné komparátory“ resp. „zvolené relevantné komparátory“. Ide o terminologické zjednotenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora v rámci…
V poznámke pod čiarou k odkazu 1cd sa slovo „bod“ nahrádza slovom „ods.“ pri označení časti citovaného článku nariadenia. Ide o zjednotenie spôsobu označovania častí právnych predpisov v poznámkach pod čiarou s bežne používaným zaužívaným formátom.
V poznámke pod čiarou k odkazu 12a (bod 71 čl. I) sa opravuje vnútorný odkaz z „§ 110b ods. 8“ na „§ 110b ods. 9“ zákona č. 362/2011 Z. z. Ide o legislatívno-technickú opravu číslovania odseku v dôsledku súvisiacich zmien v tomto ustanovení.
V § 7a ods. 3 zákona sa dopĺňa nové písmeno m), podľa ktorého zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať aj informáciu o tom, či sa na daný liek uplatňuje výnimka z povinnosti porovnávania cien podľa § 94 ods. 13. Ide o doplnenie relevantného príznaku v súvislosti so zavedením novej výnimky z…
V § 7 ods. 5 písm. a) prvom a druhom bode zákona sa slová „liečbou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia“ nahrádzajú slovami „relevantným komparátorom“. Ide o terminologické zosúladenie s novo zavedenou definíciou relevantného komparátora pri posudzovaní podmienok na zaradenie lieku…
Vypúšťa sa bod 150 v čl. I návrhu zákona, ktorým mala byť zmenená úprava § 80 ods. 2 zákona. Dôvodom vypustenia je, že po zmene § 25b (posúdenie nákladovej efektívnosti lieku pre ústavnú starostlivosť) už toto ustanovenie neupravuje samostatné rozhodnutie, a preto nie je dôvod rozširovať vnútorný…
Pozmeňujúci návrh mení termín nadobudnutia účinnosti zákona z 1. novembra 2026 na 15. novembra 2026. Zmena sa navrhuje kvôli dĺžke legislatívneho procesu a potrebe zabezpečiť aspoň minimálnu legisvakanciu, aby bola dodržaná lehota podľa čl. 102 ods. 1 písm. o) Ústavy Slovenskej republiky.
Mení sa § 16 ods. 11 zákona týkajúci sa zberu údajov o účinnosti lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na základe osobitných podmienok (§ 7 ods. 5). Dopĺňa sa, že zdravotná poisťovňa je povinná bezodkladne sprístupniť tieto údaje ministerstvu, ktoré ich môže na žiadosť a v…
V § 75 ods. 2 zákona sa dopĺňajú slová „alebo držiteľovi registrácie“ za slovo „ministerstvu“, čím sa upravuje spôsob doručovania oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti a iných písomností, ktorých časť alebo celok sa nesprístupňuje a nezverejňuje, aj vo vzťahu k držiteľovi registrácie. Táto zmena…